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溶出杯
一個好的溶出杯對于獲得正確的、可重現(xiàn)的結(jié)果的至關(guān)重要,有時甚至超越其他的因素成為溶出實驗成敗的關(guān)鍵因素。
所有的溶出杯必須滿足USP規(guī)定的機械參數(shù),并且有一個沒有缺陷的、*的玻璃半球形底,玻璃的厚度應(yīng)該均勻*。
雖然USP規(guī)定了溶出杯的尺寸及誤差范圍,并且誤差范圍也是比較大的,也就是說不同廠家的溶出杯和用于實驗的水浴裝置都是不同的。但是用一個沒有經(jīng)過特別設(shè)計的溶出杯來代替已有的溶出杯不僅不能夠使溶出杯處于中心位置,還會影響槳的高度。
注意:我們提供的溶出杯都具有防腐蝕功能,如果需要的話,我們可以提供帶激光編碼的序列號和含合格證明的溶出杯等。
提高溶出實驗的精度
UltraCenter ™ 超密度溶出杯有透明、琥珀色的,并且邊緣材料有塑料的、玻璃的、PEAK的
等。
“ 為了消除對溶出速率變化的額外影響,在USP及其他藥典中都對溶出杯的尺寸和規(guī)格加以規(guī)定。UltraCenter ™高密度溶出杯利用一種特殊的技術(shù)使內(nèi)部尺寸、球形半徑結(jié)構(gòu)更加準(zhǔn)確,以保證溶出實驗的準(zhǔn)確和可重復(fù)性,這種溶出杯可以滿足大部分的溶出實驗設(shè)備,并且被大多數(shù)的藥物公司所采納。”
當(dāng)與一種實驗轉(zhuǎn)換器AccuBracket ™同時使用時,會獲得更加準(zhǔn)確的中心定位,詳細(xì)內(nèi)容請參照第40頁。
證書
合格證書
所有的溶出配件,例如籃、槳和溶出杯可以有償提供合格證書。
分析證書
所有的溶出配件,例如籃、 槳和溶出杯都可以有償提供分析證書
關(guān)鍵點
玻璃溶出杯的好處是傳熱性能良好(如果使用塑料溶出杯時,通常水浴溫度都會比溶出杯內(nèi)的溫度高出2℃)。另外就是玻璃溶出杯不容易被刮傷,也就不需要經(jīng)常更換。
琥珀色溶出杯用于藥物組份對光敏感的藥品,也有玻璃和塑料材質(zhì)的。
塑料溶出杯由于是模具加工而成,也就比玻璃溶出杯具有更好的重復(fù)性,塑料溶出杯的形狀含有能夠使溶出杯單獨直立的腳保證溶出杯單獨直立,塑料溶出杯非常容易的被刮傷、破裂等,因此也就需要經(jīng)常的代替。但是塑料溶出杯具有玻璃溶出杯所不具有的優(yōu)勢就是重復(fù)性好。塑料溶出杯是用一個模具加工而成并非手工加工,這也就降低了槳的高度以及中心位置帶來的偏差,也就會帶來更好的數(shù)據(jù)結(jié)果。
溶出杯邊緣加裝塑料保護套是用來降低實驗過程中玻璃溶出杯邊緣的破損,是用一種特殊的粘合方法生產(chǎn)來降低溶出杯邊緣的破損。所有的這種溶出杯可以用洗瓶機進(jìn)行清洗,這種溶出杯在精密度和標(biāo)準(zhǔn)上同樣符合各種藥典標(biāo)準(zhǔn),并且可以提供有償?shù)?/span>S/N號。
Peak溶出杯的出現(xiàn)是為了防止在溶出杯的底部攪拌時形成一個圓錐體的形狀。在USP裝置2的漿法溶出實驗中,一種不良的攪動就可以導(dǎo)致圓錐體的形成。Peak溶出杯在底部有一個圓錐形的模型,目的是為了改善藥劑周圍的流體力學(xué),進(jìn)而提高可重復(fù)性的溶出速率實驗。Peak溶出杯可有效地取代沒有被攪動就會出現(xiàn)圓錐形的溶媒現(xiàn)象,迫使測試樣品有一個更合適的流體力學(xué)環(huán)境,使得測試樣品表面盡可能全部與流動的溶媒接觸。Peak溶出杯不符合USP的標(biāo)準(zhǔn),也不能在現(xiàn)有的應(yīng)用中被替代。